وافقت FDA على علاج مصنوع من براز بشري

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على علاج هو الأول من نوعه، مصنوع من غائط (براز) بشري، ماذا يفعل هذا العلاج بالتحديد؟

لأول مرة في تاريخها، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء صنع باستخدام غائط بشري متبرَّع به، كما أعلنت الإدارة الأربعاء (30 تشرين الثاني). يحتوي العلاج، المسمى ريبيوتا Rebyota، على بكتريا الأمعاء التي جمعت من فضلات متبرع سليم، ومنح موافقة الاستخدام للوقاية من عدوى البكتريا المهددة للحياة.

بوضع العلاج السائل في مستقيم المريض باستخدام أنبوبة، يستطيع الأطباء المساعدة في إعادة التوازن إلى ميكروبيوم أمعاء المريض، الميكروبيوم هي المايكروبات التي تتواجد في نهاية الجهاز الهضمي.

منح الضوء الأخضر لاستخدام Rebyota للأشخاص من عمر 18 فما فوق والذين عولجوا مؤخرًا من العدوى المتكررة لبكتريا كلوستريديوديز ديفيسيل (عدوى المطثية العسيرة)، والتي تسمى في العادة C. diff للاختصار. تستطيع C. diff أن تستحوذ على الأمعاء بشكل سريع إذا ما تعرض الميكروبيوم الطبيعي إلى خطب ما، نتيجة لاستخدام المضادات الحيوية على سبيل المثال.

يواجه الأشخاص من عمر 65 فما فوق، والأشخاص أصحاب الجهاز المناعي الضعيف، والذين رقدوا في المستشفى أو دور المسنين مؤخرًا، خطرًا أعلى للإصابة بالعدوى. تفرز C. diff المواد السمية كلما تضاعفت في الأمعاء مسببةً الإسهال ووجع البطن وحمى والتهاب القالون، في بعض الأحيان، تؤدي الالتهابات إلى فشل عضوي وحتى الموت، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تقدر عدد حالات العدوى التي تسببها C. diff بنحو نصف مليون إصابة بالعدوى في الولايات المتحدة سنويًا، كما أن واحدًا من ستة مرضى ممن تعرضوا للإصابة بالعدوى، سيصاب بها مجددًا بغضون أسبوعين إلى ثمانية أسابيع من اكتساب الشفاء التام، وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها Centers for Disease Control and Prevention.

يمكن معالجة العدوى المتكررة بالمضادات الحيوية، ولكن لا تعمل العقاقير دائمًا ضد سلالات المقاومة للمضادات الحيوية والشرسة من C. diff، بل وأكثر من ذلك، يمكنها أن تزعزع عمل الميكروبات، وفي بعض الأحيان تزيد من أثر العدوى، وفقًا لمجلة The Scientist.

للوصول إلى أصل المشكلة -عدم توازن ميكروبات الأمعاء- توجه الأطباء بشكل متزايد لما يعرف بعملية زراعة البراز fecal microbiota transplants.

تتضمن عمليات الزرع هذه، والتي كانت تعتبر علاج (بحثي) من قبل FDA سابقًا، نقل عينات براز لشخص متبرع سليم مر بعمليات الفحص، إلى أمعاء المريض باستخدام تَنْظير القولون أو الحقن الشرجية أو أقراص الدواء. على أي حال، يمثل تأمين وفحص البراز تحديًا، أي أن عمليات الزرع لم تكن متاحة بسهولة في كل مكان، وعدم وجود منتج معتمد من FDA يعني أن العلاج لم تشمله سياسة التأمين في الكثير من الأحيان، كما أفادت The Scientist.

يتوفر Rebyota الآن كأول ‘منتج جراثيم برازي’ معتمد من قبل FDA. في المرحلة الأخيرة من التجارب السريرية، خفض العلاج المكون من جرعة واحدة معدل C. diff بنسبة 29,4% في غضون ثمانية أسابيع بعد العلاج بالمضادات الحيوية، بالمقارنة مع العلاجات البديلة، كما أفاد موقع STAT الالكتروني. بالأخذ بنظر الاعتبار التجربتين السريريتين للعلاجات، «كانت نسبة نجاح العلاج عالية جدًا في مجموعة Rebyota بنسبة (70,6%) عن مجموعة العلاج البديل بنسبة (57,5%)» كما نوهت FDA.

«الموافقة التي حدثت اليوم على علاج Rebyota هي تقدم ملحوظ في طرق العناية بالمرضى الذين يعانون من إصابات بعدوى المزمنة C. diff (CDI)، د. بيتر ماركس Dr. Peter Marks مدير مركز التقييم وأبحاث المواد البيولوجية التابع لFDA، يقول في بيان الوكالة: «في البداية وافقت الوكالة على استخدام منتجات الجراثيم البرازية، وأحداث اليوم تمثل منعطفًا مهمًا إذ توفر خيارًا إضافيًا مؤكَّدًا لمنع عدوى C. diff المزمنة (CDI)».

في التجارب السريرية، كانت التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا لعلاج Rebyota هي وجع البطن والإسهال وانتفاخ البطن والغازات والغثيان. على الرغم من الفحص الدقيق للعوامل الممرضة في براز الشخص المتبرع، يحمل العلاج مخاطر نقل عوامل معدية، وربما يحمل ما يسبب حساسية الطعام، كما نوهت FDA. «احتمالية أن يسبب المنتج ردود فعل مختلفة ناتجة عن مسببات حساسية الطعام تبقى غير واضحة» كما ينص بيان الوكالة.